Описание
Полоски для измерения уровня глюкозы в крови Bruno
Предупреждения
> Для диагностики in vitro (только для наружного применения).
> Только для одноразового использования.
> Медицинский персонал и другие операторы, выполняющие проверки нескольких пациентов с помощью этой системы, должны обращаться со всеми компонентами, контактирующими с человеческой кровью, включая дезинфицированные предметы, таким образом, чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.
> Перед использованием тест-полоски прочтите этот вкладыш и руководство пользователя системы мониторинга уровня глюкозы в крови. Используйте тест-полоски Bruno GD40 DELTA только с системой мониторинга уровня глюкозы в крови Bruno GD40 DELTA, чтобы обеспечить точные результаты и сохранить гарантию производителя.
> Если тест проводится у пациентов с особенно низким кровяным давлением или в состоянии шока, результаты могут быть неточными.
> Не используйте тест-полоску Bruno GD40 для мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов в критическом состоянии. Обнаружение капиллярной крови из соответствующих участков не рекомендуется, если результатом мониторинга уровня глюкозы в крови является гипергликемия (свыше 600 мг/дл (33,3 ммоль/л)), так как нарушено периферическое кровообращение и физиологический уровень уровня глюкозы может не соответствовать действительности. На результаты могут повлиять следующие обстоятельства: тяжелое обезвоживание вследствие диабетического кетоацидоза, гипергликемический стресс, гиперосмолярная некетоновая кома, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность IV класса по NYHA или окклюзионное заболевание периферических артерий.
> Храните тест-полоски и ланцеты в недоступном для детей месте. При проглатывании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Использование по назначению
Прибор Bruno GD40 DELTA, используемый вместе с системой контроля уровня глюкозы в крови Bruno GD40 DELTA, позволяет пациенту дома и медицинскому персоналу измерять уровень сахара в крови. Следует использовать свежие образцы крови, взятые из пальца. Систему нельзя использовать для диагностики или скрининга сахарного диабета.
Медицинский персонал может проводить анализы образцов венозной и капиллярной крови; для самообследования проводить исследования только на образцах цельной капиллярной крови. Для антикоагуляции цельной крови используйте только гепарин.
Ограничения
> Гематокрит: Уровень гематокрита ограничен от 0% до 70%. Если вы не знаете свой уровень гематокрита, обратитесь к врачу.
> Использование у новорожденных: Эту тест-полоску можно использовать для тестирования новорожденных.
> Эта тест-полоска используется для тестирования свежезабранных образцов венозной, капиллярной, артериальной и неонатальной крови.
> Метаболиты: Нормальные концентрации в крови дофамина, L-допы, метилдопы, мочевой кислоты, аскорбиновой кислоты и ацетаминофена существенно не влияют на результаты измерения уровня глюкозы в крови.
> Липемические эффекты: концентрация триглицеридов в крови до 3000 мг/дл (33,9 ммоль/л) существенно не влияет на результаты; более высокие уровни могут повлиять на результаты.
> Влияние высоты: Высота до 3275 м (10 742 фута) не влияет на результаты испытаний.
Хранение и обращение
ВАЖНО: Не используйте тест-полоски, если у них истек срок годности.
> Храните тест-полоски в сухом прохладном месте при температуре от 4°C до 30°C (от 39,2°F до 86,0°F) и относительной влажности менее 85%.
> Храните тест-полоски вдали от прямых солнечных лучей. Не храните полоски в условиях повышенной влажности.
> Не прикасайтесь к тест-полоскам мокрыми руками.
> Не сгибайте, не разрезайте и не видоизменяйте тест-полоску.
Тест на сахар в крови
ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ТЕСТА ВЫМОЙТЕ И СУШИТЕ РУКИ.
Использованные ланцет и тест-полоска представляют собой потенциальную биологическую опасность.
Утилизируйте их надлежащим образом в соответствии с местными правилами.
Дополнительную информацию см. в руководстве пользователя.
Интерпретация результатов
Обнаруженные значения глюкозы в крови дают результаты, эквивалентные плазме, и отображаются в мг/дл.
Справочные значения
Время суток
Нормальный уровень глюкозы в плазме у людей без диабета
Натощак и перед едой
< 100 мг/дл (5,6 ммоль/л)
через 2 часа после еды
< 140 мг/дл (7,8 ммоль/л)
Источник: Американская диабетическая ассоциация (2012). Рекомендации по клинической практике. Лечение диабета, 35 лет (Приложение 1): S1-100.
Чтобы определить свой личный эталонный диапазон, проконсультируйтесь с врачом.
Неопределенные или противоречивые результаты
Если результаты теста отклоняются от нормы или не соответствуют вашему предполагаемому физическому состоянию:
> Убедитесь, что окошко подтверждения тест-полоски полностью заполнено кровью.
> Проверьте срок годности тест-полосок.
> Проверьте работу вашего глюкометра и тест-полоски с помощью контрольных растворов.
Примечание. Обратите внимание, что необычно высокий или низкий уровень сахара в крови может быть признаком серьезного заболевания. Если большинство ваших результатов необычно высокие или низкие, обратитесь к врачу.
Тесты контроля качества
Контрольные растворы содержат известное количество глюкозы, которая может вступать в реакцию с тест-полосками. Вы можете проверить эффективность вашего устройства, тест-полоски и методики, сравнив результаты контрольного раствора с диапазоном, указанным на упаковке тест-полосок. Регулярная проверка гарантирует точность результатов испытаний. Подробные инструкции см. в руководстве пользователя.
ВАЖНО: Референсный диапазон контрольного раствора может меняться для каждой новой тест-полоски. Обязательно проверьте ассортимент, указанный на упаковке полоски, которую вы сейчас используете.
Химические компоненты
> Глюкозодегидрогеназа (E. coli) 8%
> Ферментный защитник 8%
> Система электронного шаттла 55%
> Нереактивные ингредиенты 29%
Дополнительная информация для медицинского персонала
При анализе образцов крови пациентов всегда надевайте перчатки и следуйте процедурам и правилам вашего учреждения по контролю биологической опасности. Используйте только свежевзятые образцы цельной крови. Медицинский персонал может использовать тест-полоски для тестирования образцов венозной и капиллярной цельной крови.
Размер образца: 1,1 мкг
Время реакции: 5 секунд
Диапазон измерения системы: от 10 мг/дл до 600 мг/дл.
Диапазон гематокрита: от 0% до 70%.
Точность
В следующей таблице показана частота, с которой Bruno GD40 DELTA достигает этой цели. Таблица основана на исследовании, проведенном на 100 пациентах (тест повторялся шесть раз для каждого пациента) с целью проверки уровня производительности Bruno GD40 по сравнению с эталонными результатами.
Для результатов с уровнем глюкозы < 100 мг/дл (5,5 ммоль/л) — процент (количество) результатов, полученных с помощью Bruno GD40 DELTA, которые не отклонялись более чем на ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от эталонного метода. 100% (192/192) Для результатов с уровнем глюкозы ≥ 100 мг/дл (5,5 ммоль/л) — процент (количество) результатов, полученных с помощью Bruno GD40 DELTA, которые не отклонялись более чем на ± 15 % от эталонного метода. 98,0% (400/408) Точность Коэффициент вариации (%) составляет менее 5% как для промежуточной точности, так и для повторяемости. Формат Упаковка 25 штук. 970302093
