Описание
Ganassini Institute Ганазоловая противогрибковая эмульсия для кожи 30 мл 1%
Ганазоловая кожная эмульсия показана:
при микозах кожи, вызванных: ДЕРМАТОФИТАМИ, ДРОЖЖАМИ и ПЛЕСЕНЬЮ.
Кожные инфекции, вызванные ГРАМПОЗИТИВНЫМИ БАКТЕРИЯМИ: Стрептококки — Стафилококки.
Микотический наружный отит, микоз слухового прохода (ограниченный эмульсионной формой).
Онихомикоз.
Разноцветный лишай.
Имя
ГАНАЗОЛ 1%
Активные ингредиенты
Кожная эмульсия: 100 г эмульсии содержат: Действующее вещество: Эконазола нитрат 1,00 г. Вспомогательные вещества: МЕТИЛ П-ГИДРОКСИБЕНЗОАТ, ПРОПИЛ П-ГИДРОКСИБЕНЗОАТ. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
Вспомогательные вещества
Крем: Полигликолевой эфир насыщенных жирных кислот — Пропиленгликоль — Метил-п-гидроксибензоат — Пропил-п-гидроксибензоат — Деионизированная вода. Кожная эмульсия: Полигликолевой эфир насыщенных жирных кислот — Пропиленгликоль — Метил-п-гидроксибензоат — Пропил-п-гидроксибензоат — Дистиллированная вода.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ или к другим химически родственным веществам.
Дозировка
(если иное не назначено врачом) ГАНАЗОЛ необходимо наносить утром и вечером на инфицированные участки кожи легкими массирующими движениями до полного исчезновения микоза (1 – 3 недели).
Целесообразно продолжить применение ГАНАЗОЛА в течение нескольких дней после исчезновения микоза.
Интертригинозные пространства (например, межпальцевые промежутки стопы, складки ягодиц) во влажной стадии перед применением ГАНАЗОЛа следует очистить марлей или бинтами.
При лечении отомикоза (только при отсутствии поражения барабанной перепонки) закапывают по 1-2 капли эмульсии ГАНАЗОЛ 1-2 раза в день или вводят в наружный слуховой проход полоску марли, смоченную эмульсией. При лечении онихомикоза рекомендуется наложение окклюзионной повязки.
Предупреждения и меры предосторожности
Только для наружного применения. ГАНАЗОЛ не следует использовать для офтальмологического или перорального применения. В случае возникновения реакции сенсибилизации или раздражения использование продукта следует прекратить.
Взаимодействия
Эконазол — известный ингибитор цитохромов CYP3A4/2C9. Несмотря на низкую системную доступность после накожного применения, могут возникать клинически значимые взаимодействия. Фактически сообщалось о клинически значимых реакциях у пациентов, принимавших антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол. С такими пациентами необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать МНО. Во время лечения эконазолом и после его отмены может потребоваться коррекция дозы перорального антикоагулянта.
Побочные эффекты
Местное раздражение возникает в очень редких случаях, например на участках кожи с экзематозными признаками. Использование продуктов местного применения, особенно длительное, может привести к явлениям сенсибилизации. В случае возникновения реакций гиперчувствительности необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию, то же самое относится и к развитию нечувствительных микроорганизмов. Данные клинических исследований. Безопасность крема нитрата эконазола (1%) и эмульсии нитрата эконазола (1%) оценивалась у 470 субъектов, участвовавших в 12 клинических исследованиях, которые получили по крайней мере одно введение каждого препарата. Из набора данных, собранных в этих исследованиях, наиболее распространенными (частота ≥1%) побочными реакциями на лекарства были (с частотой %): зуд (1,3%), ощущение жжения кожи (1,3%) и боль (1,1%). В следующей таблице показаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или постмаркетингового опыта использования дерматологических форм ганазола, включая побочные реакции, перечисленные выше. Сообщенные классы частоты соответствуют следующему условию: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований). В следующей таблице, касающейся побочных реакций на дерматологические препараты ганазола, все побочные реакции с известной частотой (частые или необычные) основаны на клинических данных, а все побочные реакции с неизвестной частотой — на основании постмаркетингового опыта. Таблица 1 – Нежелательные реакции на препарат
Передозировка
ГАНАЗОЛ предназначен только для кожного применения. В случае случайного проглатывания провести симптоматическую терапию. Учитывая доступные фармацевтические формы, предназначенные для местного применения, случаи острой передозировки при приеме внутрь крайне маловероятны и до настоящего времени не зарегистрированы. В случае случайного проглатывания могут возникнуть тошнота, рвота и диарея, которые следует лечить симптоматической терапией. При случайном попадании продукта в глаза промойте их чистой водой или физиологическим раствором и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.
Беременность и кормление грудью
Использование во время беременности
В исследованиях на животных нитрат эконазола не оказывал тератогенного действия, но был фетотоксичным у грызунов при подкожном введении матери в дозе 20 мг/кг/день и при пероральном приеме матери в дозе 10 мг/кг/день.
Актуальность этого эффекта для человека неизвестна. У людей системная абсорбция эконазола после местного нанесения на неповрежденную кожу низкая (< 10%).
Адекватных и контролируемых исследований побочных эффектов, возникающих при применении ГАНАЗОЛа во время беременности, а также соответствующих эпидемиологических данных не существует. На основании ограниченного количества постмаркетинговых данных не выявлено нежелательного воздействия ГАНАЗОЛа на беременность или здоровье плода и новорожденного.
Из-за системной абсорбции ГАНАЗОЛ не следует применять в первом триместре беременности, если врач не считает это необходимым для здоровья пациентки. ГАНАЗОЛ можно использовать во втором и третьем триместрах, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
Использование во время грудного вскармливания
После перорального введения нитрата эконазола лактирующим крысам эконазол и/или его метаболиты выделялись в молоко и обнаруживались у крысят.
Неизвестно, может ли кожное введение ГАНАЗОЛа привести к системной абсорбции эконазола, достаточной для образования обнаруживаемых количеств в грудном молоке человека.
Соблюдайте осторожность при назначении ГАНАЗОЛа кормящим женщинам.
033340023
